第四批全国药品集采即将落地 药品集采兼顾药企合理利润

国家药品集采愈加频繁，第三批落幕仅一个月后，第四批接踵而至。日前，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件》的公告，第四批国家组织药品集中采购和使用工作正式启动。在经历了“地板价”“灵魂砍价”后，药企的利益被重新关注：减少企业数量、大品规注射剂入围，国家层面的药品集采常态化机制正在逐渐成型。

兼顾企业合理利润

1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告，第四批国家组织药品集中采购和使用工作将开始，涉及45个品种，比此前网传的44个品种多出1种。联合采购办公室将于2月3日接收申报材料，并与企业确认供应地区。

文件公告显示，从采购周期来看，全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。

具体来看，此次采购涉及氨溴索注射剂、布洛芬注射剂、头孢丙烯口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型等多个大品种。其中注射剂8个、滴眼剂3个、吸入溶液1个。

与第三批集采相比，第四批集采增加了一条新的规则：入围企业最多增加到10家。实际上，随着一致性评价的持续推进，国内具备参加集采资格的药品日益增多。不过，此次集采的竞争情况相对缓和，其中，14个药品竞争企业数达5家及以上，第三批集采则有22个药品竞争企业数达5家及以上。

而在采购额上，据北京商报记者不完全统计，第四批集采45个药品合计最高采购额超过250亿元，其中9个品种均超过10亿元，而第三批集采55个药品合计最高采购额226亿元，其中6个品种均超过10亿元。

这也就意味着，参加本轮集采的药企数量虽减少，但参选药品多为“大品规”，一旦中选，利润将更加丰厚。“让药企有动力参与进来非常重要。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣指出。

1月15日召开的国务院常务会议也指出，药品集中带量采购要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润。对节约的医保费用按规定给予意料结构节余留用奖励，努力使这项改革实现患者、药企和医疗机构都受益。

国家组织药品集中带量采购自开展以来，目前已经过了试点、试点扩围(第一批)、第二批集采、第三批集采等阶段，第四批集采已完成了采购量上报。第四批全国药品集中采购文件的发布，将使更多降价药品在路上。

注射剂的“春天”

值得关注的是，此次药品集采中，氨溴索注射剂的竞争最为激烈。公开数据显示，盐酸氨溴索注射液目前已有12家过评企业，加上原本的原研药企勃林格殷格翰，将会有13家企业进行集采竞价，是所有品种中过评企业最多的。

1月12日，国家药监局官网显示，浙江康恩贝盐酸氨溴索注射液通过一致性评价。这意味着，集采文件发布前夜，氨溴索注射剂再添新的竞争厂家。除巨头勃林格殷格翰外，本土药企华中药业、福安药业、科伦药业等也在过评名单之中。此外，该品种还包括华润双鹤、福安药业、扬子江等23家企业处于一致性评价/视同一致性评价申报阶段。

公开资料显示，氨溴索注射剂可用于急、慢性支气管炎及支气管哮喘、支气管扩张、手术后的咳嗽困难等症状，也可用于术后肺部并发症的预防及早产儿、新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。

去年6月，华邦健康甚至曾在其互动平台表示，根据国内部分临床专家针对新冠肺炎给出的治疗方案/共识建议，公司生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸莫西沙星片、利奈唑胺片和盐酸氨溴索可用于新冠肺炎治疗。北京商报记者联系华邦健康进行采访，截至发稿未收到回复。

与此同时，氨溴索注射剂为大品规的注射剂，其销售数据也颇为不俗。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。

注射剂虽刚刚被纳入集采，但医药市场已经风起云涌。而就在1月12日，山西诺成制药和安徽恒星制药多索茶碱注射液也通过了一致性评价，公开数据显示，多索茶碱注射液目前已有5家过评企业，加上原研，将会有6家企业进行集采竞价。此外，该品种还包括石药、广州一品红等12家企业处于一致性评价/视同一致性评价申报阶段。

在业界看来，注射剂纳入集采早有踪迹可循。去年5月，国家药监局发布公告，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，被业界认为是在为注射剂集采“铺路”。公开数据显示，2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。截至2019年9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计434个，涉及120个品种。

形成常态化机制

值得注意的是，年内屡屡传出消息将被纳入集采的生物制品和中成药，并没有出现在名单中。

国家医保局在集采方面曾多次“点名”生物制品和中成药。去年7月，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

去年9月，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第5936号建议时表示，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。

在1月15日举行的国务院常务会议上，药品集中带量采购改革也成为重要的议题。国务院常务会议提到，部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。

值得注意的是，会议明确表示，近期将开展第四批集采，并扩大医用耗材集采范围。同时，仿制药、原研药和参比制剂均以通用名参与采购，通过质量和价格公平竞争产生中选企业和药品、耗材，医疗机构要确保优先使用中选药品。

实际上，早在去年9月国务院召开的药品和高值医用耗材集中采购工作座谈会上，高层要求抓紧巩固完善制度成果、形成更加规范的制度体系、推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。

医药专家赵衡告诉北京商报记者，通过改变药品价格和采购的规则将药品在医疗服务上的利益逐步缩小，是医疗改革的必经之路。“目前看来，常态化机制正在逐步成型。”赵衡说。

平安证券分析认为，第四批带量采购工作开启，每年2批集采已成为常态。并根据第二批、第三批集采平均降幅53%为依据进行推测称，第四批集采药品平均价格降幅或仍超过50%。平安证券报告评价称，集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。(陶凤 常蕾)