在详细的USFDA观察到第3单元后 Aurobindo Pharma下跌了5%
金融理财 2019-06-16 10:06:27
在美国食品药品监督管理局对公司3号机组的详细观察结果显示,Aurobindo Pharma股价在6月3日盘中下跌了近5%。
该股票报价为645.60卢比,在BSE下降27.45卢比,或4.08%,在IST 1332时。
CNBC-TV18在2019年5月13日至24日检查后,访问了美国食品药品管理局发给公司的第3单元的第483号表格。
Unit-3是一种多产品口服剂型,适用于非头孢菌素和非β-内酰胺类。
该单位收到了10项意见,其中包括:
1)适用于质量控制单位的责任和程序不是书面形式,而是完全遵循;
2)每种有效成分的每批货物中代表每批的样品未被适当地识别和保留;
3)设备的清洁和维护不遵循书面程序;
4)实验室记录不包括来自所有测试,检查的完整数据;
5)对无法解释的差异进行调查的书面记录并不总是包括结论,后续行动;
6)药品投诉调查的书面记录不包括调查结果和跟进;
7)不对计算机或相关系统进行适当控制以确保只有授权人员才能进行变更;
8)不保证因更改,擦除或丢失而备份数据;
9)药品有效期与标签上规定的储存条件无关; 10)用于药品的建筑物没有合适的结构。
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