医保药品目录调整进行时 标准提高或倒逼药企实现“真创新”

近日，国产创新药成为医药市场关注的热点。根据国家医保局的消息，多款新获批上市的国产创新药在获批时间上满足进入2021年国家医保药品目录的条件，倘若能进入国家医保药品目录，这些国产创新药就能够较快地开拓市场。但另一方面，国家药监局药品审评中心发布了就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见的通知，也对国产创新药提出了更高的要求。随着新一轮国家医保药品目录调整启动，国产创新药能否迎来春天?

医保药品目录调整进行时

2021年国家医保药品目录调整工作正在进行中，国家医保局方面表示，此次国家医保药品目录调整的重点是将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。

新一轮国家医保药品目录调整被部分业界人士认为是国产创新药的发展新机会。医保专家张群告诉中国商报记者，与国家组织药品集中带量采购不同的是，医保药品目录调整价格谈判更多面向的是临床价值高、需求量大的药品，其中创新药更加受到关注。近年来，我国药企加速创新药研发进程，国产创新药或借助医保目录调整迎来发展春天。

6月30日，国家医保局公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，根据新一轮国家医保药品目录调整的工作方案，2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)，经国家药监部门批准上市的新通用名药品或在此期间适应症或功能主治发生重大变化的药品均有机会申报列入新版国家医保药品目录。中国商报记者了解到，目前国家医保药品目录调整工作已经进入药品申报阶段。药品申报后，经专家评审和谈判，预计将在今年年底完成2021年医保药品目录调整工作。

据了解，医保目录药品主要适用国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险报销。近年来，我国医保药品目录实施动态调整，通过价格谈判的方式，降低引入医保药品目录药品的价格，减轻患者的经济负担，也让更多患者能够使用到临床价值高、价格合理的药品。2021年医保谈判将在前五轮医保谈判经验上，除了“灵魂砍价”外，还将在谈判前公示药品原价，以期达到降低药品价格的目的。

国产创新药研发进程加速

在集采常态化、医保目录一年一调的背景下，药品价格水分正在被挤出，越来越多国产药企业更加关注药品研发。相较于仿制药，创新药往往定价更高，且进入市场较慢。若能够纳入医保，创新药能够更快进入市场并占据一定市场份额。随着我国医保目录调整谈判进入常态化后，创新药纳入医保的速度加快，国内药企研发创新药的动力也正在加强。

自2018年起，国产创新药上市获批的进程加快。中国商报记者梳理国家药监局公开数据发现，2018年共有13种国产创新药获批上市。恒瑞医药、江苏豪森等多家药企发力新药研发。

从治疗领域来看，抗肿瘤药物占据了国产创新药的主要领域。国家药监局药品评审中心发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年药审中心审评通过批准IND(新药临床试验)申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，其中抗肿瘤药物有355件，占比超过50%。

无论是国产药企加速创新药研发，还是越来越多临床价值高的创新药被纳入医保目录，这些对创新药企业和患者而言都是利好的。一方面，对于创新药企业而言，进入国家医保药品目录能够让药企迅速推广创新药并拓宽市场、获取利润;另一方面，创新药进入国家医保药品目录，也能提高广大患者对新药的可及性，降低用药负担。截至2020年12月，四款PD-1国产抗癌药均经过医保目录调整价格谈判纳入医保目录，惠及患者。

标准提高或倒逼药企实现“真创新”

7月2日，国家药监局药品评审中心发布的征求意见稿深化了临床试验设计要求。在药物进行临床对照试验时，研发企业应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式或药物，而不能为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。

“征求意见稿可以理解为对创新药提出了更高的要求。国产创新药要实现‘真创新’而不是‘伪创新’，这对行业和患者来讲都是件好事。”一位国内药企研发人员告诉中国商报记者，征求意见稿在新药随机对照实验的对照药选择上，提出了新的要求。创新药在临床试验阶段要选择最优的治疗药物作为对照组，如果选择非最优的治疗作为对照，即便临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。而在此之前，部分创新药企业为了提高临床试验的成功率，会选择非最优的治疗药物作为参照组。

尽管这只是征求意见稿，但部分投资人士仍解读为利空。这一调整仍迅速反映在医药行业资本市场的变化上，7月6日，A股市场创新药板块大跌。但也有分析机构认为，国内创新药研发仍处于上升趋势。东吴证券分析师朱国广表示，目前征求意见稿仍处于意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限，短期看可能影响到部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。海通证券方面则表示，随着行业规范化、患者及资金资源利用有效化，以满足真正临床需求为前提的创新药研发将驱动整个市场进入良性的可持续发展中，国内创新药研发热情依旧，研发费用投入并不会受太大影响。(记者 李孟)