艾伯维和百济神州:踏不进同一条河流
2023-06-18 09:10:05来源:ZAKER财经
文 | 氨基观察
" 专利,是给天才之火加上利润之油 ",林肯的这句名言,被创新药领域的重磅炸弹药物一次次印证。
药企之间,没有什么比一场成功的专利战,更能将对手一击致命。但同时,被狙击的一方,绝不会轻易束手就擒,往往会用尽了全力反抗。
【资料图】
所以,更多时候,专利战的开打,意味着一场拉锯战就此开始。不少情况下,专利战的结局都是,旷日持久的对峙后以和解告终。
过往,专利战的主角往往是海外药企。但随着国内药企,在全球创新药研发中的地位越来越重要,感受到威胁的海外药企,开始将国内药企纳入专利狙击名单。
最新被狙击的国内药企是百济神州。
6 月 15 日,据外媒消息,艾伯维一纸诉状将百济神州的泽布替尼诉至公堂,称其侵犯了伊布替尼的专利。
这并不意味着泽布替尼一定构成侵权事实。只是,当下百济神州和艾伯维恰好站在了,BTK 抑制剂这同一个机遇面前。
在优胜劣汰的商业世界,泽布替尼和伊布替尼无法踏进同一条河流。而专利狙击,是艾伯维为了稳固自身地位,必须打出的手段。
不管结果如何,对中国创新药行业而言,艾伯维与百济神州的对垒,都是一个珍贵的样本。
BTK 抑制剂争夺战
自 2013 年问世以来,艾伯维的 BTK 抑制剂伊布替尼销售额一路狂奔。2021 年,伊布替尼为艾伯维、强生带来了总计 98 亿美元的收入。
伊布替尼超强的吸金能力,吸引了众多选手入局,全球已有 5 款 BTK 抑制剂获批上市。其中,实力最强劲的选手之一,是百济神州的泽布替尼。
2022 年在美国 ASH 大会上,百济神州公布的一项名为 ALPINE 的三期临床试验显示,在慢性淋巴细胞白血病 ( CLL ) / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( SLL ) 的头对头临床试验中,泽布替尼击败了伊布替尼。
在疗效上,与伊布替尼相比泽布替尼具有更好的 ORR(78.3% vs. 62.5%),更高的 OS 率(97.0% vs. 92.7%)。在安全性上,泽布替尼组出现房颤 / 房扑的不良事件发生率显著降低(2.5% vs. 10.19%)
今年 1 月,凭借这一数据,泽布替尼获 FDA 批准用于治疗 CLL/SLL。在 2023 年的 NCCN 治疗 CLL/SLL 指南中,泽布替尼的推荐级别已被置于伊布替尼之前。
要知道,CLL/SLL 一直是伊布替尼的最为重要的适应症之一。在伊布替尼近 100 亿美元的销售额中,有一大部分的市场份额均来自这一领域的贡献。
因此,在泽布替尼拿下这一适应症后,华尔街的证券分析师预测,仅在 CLL 一个适应症上,泽布替尼的销售额峰值就可能达到 31 亿美元。
当然了,CLL/SLL 领域蛋糕大小是确定的,泽布替尼销售额的增长,必然意味着伊布替尼市场份额受到蚕食。
在这场 BTK 抑制剂的争夺战中,伊布替尼已经逐渐显露出颓势。一季度,艾伯维的伊布替尼销售额下滑 25.2%,为 8.78 亿美元。
如今的艾伯维,正面临巨大压力。除了伊布替尼遭受围剿外,核心产品 " 药王 " 修美乐专利到期,市场份额也在被仿制药蚕食。
在这种情况下,艾伯维不得不发起反击。所以,艾伯维拿出了自己的杀手锏:专利战。
必然发生的纠纷
在生物制药领域,最常见的商战形式便是专利战。
因为药物专利和药物的销售情况紧紧相连,一旦攻破专利可能给药物带来致命伤害。所以专利诉讼一直是跨国药企阻击竞争对手、维持市场地位的有力武器。
而艾伯维,更是深谙专利之战的规则。围绕 BTK 抑制剂,艾伯维做了诸多专利布局,且在不断扩大保护范围。这也成为其搅乱竞争对手阵脚的秘密武器。
早在 2017 年,阿斯利康的 BTK 抑制剂 Calaquence 获批治疗套细胞淋巴瘤后不久,艾伯维便起诉 Calaquence 侵犯了自己的专利。
但阿斯利康没有退却,在 2018 年对艾伯维提起了反诉讼,经过两年的拉锯后,艾伯维和阿斯利康最终达成了和解,Calaquence 的销售并未受到影响
BTK 抑制剂之外,艾伯维也曾为维护 " 药王 " 修美乐的权益,多次拿出专利战这一杀手锏。
虽然,早在 2016 年修美乐活性成分的专利保护已经过期,但艾伯维为其外围专利铸造的高墙,编织了一张致密的专利防护网。
一旦有竞争对手触碰到修美乐的专利防护网,艾伯维就会诉讼予以强烈反击。最典型的侵权案例中,艾伯维一口气提出了 1600 个权利要求,直接把对手打蒙。
事实上,不仅仅是修美乐和伊布替尼,当我们细数全球的重磅炸弹药物后,不难发现其背后多多少少都有着专利纠纷的案例。
比如,全球新任 " 药王 "K 药。
2014 年 9 月 4 日,K 药在美国获批上市。而就在同一天,BMS/ 小野制药将默沙东告上了法庭,称 K 药侵犯了其 PD-1 抗体专利权。
虽然,后续 K 药也进行了反攻,但最终这场专利战的胜者仍然是 BMS 和小野制药,默沙东需要每年向二者分红 K 药的销售额。
再比如阿斯利康 / 第一三共的 DS-8201、Moderna 的 mRNA 技术、CRISPR 的基因编辑技术等重磅产品、技术背后都有着厘不清的专利纠纷。
专利纠纷背后隐藏的,实则是商业利益之争。
直白地说,专利诉讼只是策略和工具,通过不断专利诉讼战将自己的利益最大化,这才是药企发动专利战要达到的最终目的。
珍贵的样本
天下熙熙皆为利来,天下攘攘皆为利去,只要 " 利 " 字当头,专利战就永远不会停歇。
而如何应对纷繁的专利战,是一门重要的学问。虽然专利战只是一种常规商战手段,但倘若应对不利,可能使药物受到巨大的伤害。
安进与赛诺菲 / 再生元的 PCSK9 的专利之争,便是一个很好的例子。
2014 年 10 月,安进的 Repatha 和赛诺菲 / 再生元的 Praluent PCSK9 单抗都向 FDA 提交上市申请。由于赛诺菲使用了优先审评券,所以 Praluent 率先获批上市。
但紧随其后的安进祭出了大招,专利战。2014 年安进状告赛诺菲 / 再生元的 Praluent 侵犯了其拥有的专利,要求禁止 Praluent 侵权生产、使用和销售。
面对着安进突如其来的一击,赛诺菲 / 再生元没能成功守住攻击。2016 年,安进赢得了专利诉讼,Praluent 被相继踢出美国、日本、欧洲市场。安进的 Repatha 则借机赢得了全球 70% 的市场份额。
不过,赛诺菲、再生元并未放弃,二者继续上诉要求无效再生元的专利。经过几番较量,5 月 18 日,这场打了将近 10 年的官司终于落下帷幕,安进的 Repatha 两项专利被判无效。
虽然赛诺菲 / 再生元赢了专利,但专利战对 Praluent 造成的打击已经无法挽回。2022 年,安进的 Repatha 销售额约为 13 亿美元,而同期赛诺菲 / 再生元的 Praluent 销售额仅为 3.76 亿美元。
从这个例子我们也能看到,虽然发起专利战只是大药企制衡对手的惯用手段,但被挑战者并不能就此掉以轻心。一旦准备不充分,被挑战者占据了上风,会对药物销售造成巨大的伤害。
所以,在艾伯维狙击泽布替尼消息传出后,投资者的恐慌肉眼可见。截止 6 月 15 日收盘,百济神州A 股股价大跌 14%。
虽然百济神州对于艾伯维的狙击也不会坐以待毙,其表示 " 将在适当的时候对该投诉作出应对,并开展积极的辩护 ",但谁也无法预料到最终的结果将会如何。
相比于双方纠纷的结果,更值得关注的一点是:国内药企要想去抢占欧美市场,必须重新审视专利问题。
毕竟,随着越来越多中国的创新药企开始走向国际,在这个过程中,国内药企被遭到海外药企专利狙击的机会,也会大大增加。
而在专利战方面,国外企业往往有备而来,它们一旦感受到市场份额受到威胁时,便会发动猛烈地专利狙击。
责任编辑:hnmd003
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