面对4000多种单基因遗传病,产前基因筛查能否把好关?
作 者丨朱萍、实习生 王馨漪
编 辑丨徐旭
图 源丨图虫
“目前从基因上面大概有4000-5000多种是明确定义的单基因遗传病。
学术界一致认可的是,包括各种隐性的、显性的单基因遗传病,发病率总额5%以下。”
近日,中国医学科学院北京协和医院妇产科副主任医师蒋宇林在接受21世纪经济报道记者采访时指出,单基因遗传病是由单个基因来控制是否发病的遗传病,分为显性、隐性以及连锁遗传等类型,包括软骨发育不全、地中海贫血、脊髓性肌萎缩症(SMA)白化病等。
若出生后进行诊疗,大多症状严重且诊治困难;若进行产前检查,单基因遗传病大多无法通过超声、无创等常规产检检出,所以携带者筛查的重要性就凸显出来,从检测胎儿自身症状转为筛查父母基因,从而评估胎儿患病风险,将预防窗口前移。
蒋宇林指出,对携带者进行筛查是去识别高危因素的一个重点方面。“如通过对孕前夫妻的遗传学诊断,发现在某个基因上是碰对的,在孕期就可以去针对性去查,看是否遗传了他们各自带有的遗传突变位点,若两边都遗传,孩子很可能就是一个患者,这样的方式,也是我们在孕期去针对宫内去做排查的比较有利的手段,但只能是针对一些常见的单基因隐性遗传病,至于显性病这些是没有办法去做预测的,因为遗传诊断是比较复杂的。”
据了解,目前携带者基因筛查技术已经较为成熟,就在不久前,贝瑞基因(000710)基于ACMG(美国医学遗传学与基因组学学会)最新《指南》,并结合中国临床需求,发布了可以筛查129个基因153种遗传病的携心安?扩展性携带者筛查(标准版),样本检测周期一般为实验室收样后15个工作日。
什么是单基因遗传病?
单基因遗传病是由单个基因来控制是否发病的遗传病,分为显性、隐性和性连锁遗传几种类型。其特征是一个基因出现了问题或者异常而导致了相应的疾病。
与之对应的还有多基因病,指病因无法归结到某一个具体的基因的问题,可能是环境因素引起发病。比如高血压、糖尿病,可能是与患者运动、饮食等生活习惯有关。
单基因病的病因主要是基因变异,包括遗传和新发突变两种类型。
蒋宇林向21世纪经济报道记者指出,总体来看,新发突变即变异的数量更多,但变异绝不是一个罕见的现象。在人类发展进化的过程中,变异时常发生,如人类变得更强壮、更聪明、对疾病的抵抗更强或者繁殖能力更好,这些都是正向的变异;同时,人类也会发生很多负向的变异,如父母在这个疾病上均没有突变的位点,但孩子在受精卵的形成过程中出现突变。甚至,如果这种变异造成的疾病不致死、仍保留生殖能力,这种变异还将遗传给下一代。
其中,针对隐性遗传造成的基因疾病值得关注。如果父母中只存在一个隐性基因的携带者,后代并不会发病,只有父母均携带该隐性基因时,后代才会发病。因此,隐性遗传更加隐蔽。此外,隐性遗传是存在预防和改善办法的。蒋宇林指出,正是由于可以确认夫妇是否携带隐性基因,医生才可以预期发病几率,进行疾病干预。
蒋宇林表示,很多单基因遗传病都是罕见病,目前有大概4000种以上明确定义的单基因遗传病。从新生儿角度来看,比较常见的单基因病有遗传性耳聋,还有一些代谢性疾病比如甲基丙二酸血症、苯丙酮尿症,神经肌肉病比如脊髓肌萎缩症、DMD(杜氏肌营养不良);在产前阶段,医生还会看到更多骨骼、肾脏和泌尿系统、心脏和颅内心结构发育相关的单基因病。
哪些单基因遗传病比较严重?
蒋宇林指出,由于缺乏界定“严重”的统一标准,没有办法判定哪种类型的遗传病“更严重”,学术界一直存在很大争议。而从非学术的角度来看,一般认为早期致死的遗传病,或者必须进行复杂外科手术干预的遗传病更加严重。同时,在遗传病诊断领域,也普遍认为神经认知方面的疾病比较严重。
单基因遗传病能否避免?
蒋宇林向21世纪经济报道记者指出,在胎儿期,最大的困难是如何发现单基因遗传病。由于单基因无法用肉眼看见,医生只能依靠影像学评估,关注在产前检查过程中是否发现胎儿的结构问题或者发育异常,比如羊水特别多、胎儿偏小等。但通过蛛丝马迹来判断胎儿是否存在问题,是非常困难的,对影像学医生的能力有很高要求。因为很多遗传病在宫内结构上没有任何表现,医生无法在胎儿外观正常的情况下去关注胎儿是否出现问题,比如智力、语言等功能性发育是否正常。
而对于已经生下来的孩子,遗传病诊断遇到的最大问题是儿科医生遗传诊断能力的差异。“我们见了很多的孩子、家庭,都是经过了很多波折,看了很多医生。不同的医院给出各种各样的说法,最后终于遇到某个大夫、做了某个检测,才诊断出是单基因遗传病,再转诊到对口的机构就诊。”蒋宇林表示,许多儿科医生对遗传病的诊断能力较弱,无法在患者第一次就诊时就指出病因。
正因为遗传病诊断的困难性和必要性,携带者筛查的出现能够更好地预防单基因隐性遗传病。据21世纪经济报道记者了解,不久前,贝瑞基因发布了携心安?扩展性携带者筛查(标准版),针对致病基因携带率高的153种单基因隐性遗传病进行筛查,包括常染色体隐性遗传病及X连锁隐性遗传病。
上述产品的市场容量十分巨大。具体而言,适用群体包括无表型、不良孕产史或遗传病家族史的备孕期或孕早期夫妇、辅助生殖人群。而慎用的人群是高风险人群,即建议做遗传病诊断而非筛查的人群,比如有表型、不良孕产史或家族遗传史的夫妇、妊娠发现胎儿B超结构畸形等异常的夫妇。
对于产品是否应该涵盖所有涉及的单基因隐性遗传病,贝瑞基因董事长、总经理高扬向21世纪经济报道记者指出,这是一个需要从实际出发逐步实现的问题。根据美国的ACMG《指南》,单基因隐性遗传病基于携带频率分为四个层级。第一阶梯(Tier1)的疾病是中国人群里最常见、危害最大的这几种病,最应该防治;第二阶梯(Tier2)和第三阶梯(Tier3)是在指定人群里携带率大于1/100的和1/200的,应该纳入普通人群的携带列表。因此,贝瑞基因的产品按照《指南》要求,覆盖了前三个层级。
ACMG指南对单基因隐性遗传病筛查四个层级的划分
“也有些专家认为没有必要筛查这么多种疾病,这种观点是从常见疾病综合防治的角度来建议的,希望能够在中国人群内普及、实现核心Tier1级的携带者筛查。但我们根据指南要求做到Tier3级,是因为携带率1/200已经是较高的数值,从个体家庭角度看是比较重要的。”
高扬告诉21世纪经济报道记者。另外,还有一些专家认为,如果有能力,筛查应该涵盖所有单基因隐性遗传病。高扬解释,一方面,从纯粹技术而言可以实现所有的筛查,但是从实际的临床应用方面可能会导致太多的阳性结果。另一方面,这种筛查的性价比并不高。不过在未来,相信携带者筛查品种会伴随着临床诊断的实际情况纳入更多的疾病。
单基因遗传病筛查市场有多大?有专家表示,目前没有具体统计数据,在美国该技术应用较为成熟与广泛,根据覆盖病种不同,定价在200至1000美元左右,含在孕产险中,由商业保险支付。“有市场预估,英国、美国每年包含单基因遗传病筛查、新生儿筛查等检测项目在百万人份级别的检测量。”
其中单基因遗传病筛查的对象包括所有有生育需求及怀孕中的人群。高扬也进一步向21世纪经济报道记者指出,所有想要宝宝的人群都是它所针对的市场,它跟基因病诊断不一样,基因病诊断针对的市场是已经有基因病表现的患者;携带者筛查针对的是普通的、有生育需求的人的市场,无论是自然怀孕还是通过辅助生殖的手段。
基因报告解读仍有提升空间
基因检测、基因解读、基因编辑和基因治疗等技术正快速发展,但蒋宇林指出,目前基因治疗有针对已出生的孩子进行开展,还没有在宫内进行。虽然基因编辑技术的热度很高,技术也在不断发展完善,但还没有进入临床阶段。
“基因编辑能否逆转基因突变是没有定性的,还有可能引起其他基因的问题,如果贸然在胎儿身上进行,就突破了伦理的底线。”蒋宇林向21世纪经济报道记者表示。
与此同时,我国基因检测的解读也有提升空间,可以借鉴国外好的经验,制定严格的解读标准,规范数据的生产过程,或者引入第三方帮助对报告进行认证,把控质量,从而进一步提升解读的准确性。
另据业内人士表示,在我国,医疗行为的执行主体必须是医院而不能是第三方机构,也亟需加强医学遗传科的建设,尤其是提升核心公立医院的能力,从而广泛影响到整个医疗系统,实现“基层医院可识别,上级医院可筛查,核心医院可诊断”的网络化目标。
除此之外,基因解读本身的难度也较大,对分析人员的能力要求极高。如果一个分析人员有丰富的分析经验,对临床疾病和数据库的使用很熟悉,那么其解读会更全面准确。蒋宇林指出:“基因解读依赖于分析人员投入的时间和精力,阅读1篇、100篇和1000篇文献的效果是不同的,影响到分析人员搜集到信息的广度,进而影响到解读的质量。”
为了节约成本和时间,很多实验室会选择借助AI技术初筛,提高效率。但是,自动化初筛也会存在一些问题,比如遗漏一些遗传病的可能性,比对分析做得不够充分等。因此,蒋宇林表示,在基因解读上,需要合理运用人类的专业经验和AI技术,才能进一步提高基因解读的准确性。
本期编辑 刘巷 实习生 林曦莹
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责任编辑:hnmd003
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